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一、选手简介
1.1 团队介绍
队长白洋，就职于位列全国医药研发行业Top10的XXX制药集团。本人目前从事于临床试验全流程业务数字化、可视化及商业决策数据分析领域，负责事业部临床试验智能决策分析平台构建，是事业部数字化转型项目倡导者与负责人。
成员四月，就职于位列全国医药研发行业Top10的XXX制药企业，9年医药从业经验，精通数据仓库需求分析、建模、ETL等，擅长复杂的问题清晰化、简单化。
成员赵云，就职于位列全国医药研发行业Top10的XXX制药企业，5年临床试验相关工作经验，非常熟悉临床相关业务流程，擅长业务梳理、跨部门对接。
1.2 参赛初衷
随着全民数字化浪潮的兴起，“大数据分析助力业务发展”的理念也在临床试验领域得以扩散，目前众多的临床研究数字化产品还是专注于单个项目的数据，并未站在全流程及公司整体层面进行数据呈现与分析。我们BI小组因此应运而生，旨在深入探讨和挖掘临床数据与临床试验整体运营背后的商业价值。
参加此次比赛的作品，是临床试验质量管理体系里某一重要环节的应用场景；希望通过比赛与更多的医药同行交流探讨，学习各位大神的方法及思路，同时提升团队整体的数据分析能力。
二、作品介绍
2.1 业务背景/需求痛点
创新药研发、开发自主知识产权新药是传统制药企业保持市场竞争力、可持续发展的根本。为此，国内外的龙头制药企业均投入大量的资源用于药物研发。
新药研发的特点是涉及的环节多、研究严谨，一般耗时10-15年，耗资可达数十亿美元，临床试验是其中最重要的一环。临床试验每一环节的开展，都需要严格遵循国际标准的法律法规，容不得一丝纰漏。
国家药品监督管理局药品审评中心制定的GCP2003版的规定：申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
我公司作为药物研发的申办方，成立了专门的质量管理部，制定完善的SOP，针对临床试验涉及的所有研究中心或者供应商，随机抽取一个或多个进行临床试验过程质量的核查。通过记录成百个检查项标准的稽查数据，及时地评价试验过程质量，发现潜在风险，以保证试验质量，促进临床试验的顺利开展及风险规避。
稽查工作的流程如下：
 图0-1：稽查工作流程
目前质量管理部在实际的工作过程中，存在如下迫切需要解决的问题：
（1） 稽查数据分散在各个稽查员手里，没有统一管理；
（2） 数据的收集和统计，仍然依赖于大量的人工上报及Excel统计，每次出报表都需要专人花费大量时间来重新规整和更新，效率极低；
（3） 稽查过程及结果数据并没有得以有效的发掘，希望能够与项目、产品、中心等建立整体的联系；
（4） 各QA(稽查员/审核员）的稽查效率、工作量分布无法得到有效的数据支撑；
（5） 稽查出的问题分布及相关原因，单从Excel里无法得到有效的分析。
（6） 各任务环节一直无法得出合适的限定标准/评定标准。
针对问题项（1）和（2），通过简道云的流程梳理和数据收集，得以解决；对于数据的分析，则需要依托于数据仓库和FineBI来解决。
2.2 数据来源
本次参赛使用了企业数据。团队成员对公司数据做了脱敏处理，最终确定使用DM层的3张数据表。
分别是：稽查基本信息数据集、稽查质量问题数据集、稽查执行人员数据集。
本参赛作品计划针对以下分析角度：
- 1. 宏观指标；
- 2. 稽查类别及发现项统计；
- 3. 撰写稽查报告时效分析；
- 4. 稽查部门内人员贡献分析；
- 5. 稽查质量分析-项目维度；
- 6. 稽查质量分析-研究中心维度。
2.3 分析思路
2.3.1 核心指标体系搭建
本次参赛我们选择了临床试验稽查这个应用场景。相应的分析视角包含：团队内贡献分析、稽查过程整体时效分析、稽查质量分析。
分析框架与问题的拆解思路分别如下图1-1、图1-2所示。
图1-1：临床试验质量稽查框架
图1-2：问题拆解思路
这里以稽查时效分析为例，进行分析体系搭建说明：
- 1. 指标拆解，这里设计了3个指标，计算方法分别如下：
- 稽查时长 =结束时间-开始时间；
- 报告发布时长 =发布时间-结束时间；
- 是否按时关闭=计划时间-实际时间
- 2. 维度细分：稽查类别、时间纬度(年度/月度)。
- 3. 数据口径定义。
- 4. 全面检查复核所有指标的口径和维度，并确定更新周期。
说明：稽查大类分为4种：TMF稽查、中心稽查、供应商稽查、药品稽查，每种大类下各有细分的子类和明细项。
分析体系如下图所示：
图1-3：分析体系(稽查时效)
同理，可以对成员贡献、稽查质量进行分析体系搭建。此处不再赘述。
2.3.2 看板模块结构
以稽查全局看板为例：
整个数据看板可以分为两个部分，共计6个模块，各个模块拆分出不同的分析角度，如下图所示：
图1-3：看板架构
本次呈现的数据均为公司XXXX-XXXX年临床试验稽查数据，数据已脱敏处理。
2.4 数据处理
2.4.1 DM层数据集
由ODS层数据、EDW层数据制作用于看板使用的DM层数据集。
ODS层存储通过接口程序从多个应用系统抽取基础数据，在EDW层对数据进行清洗、转化、筛选、连接、汇总等操作，汇总成稽查基础信息数据集、稽查角色信息数据集、稽查质量数据集，并专门整理了某些专用数据集。
数据处理过程均使用Mysql数据库，编写存储过程，自动化运行生成最终数据集，并存放在数据仓库DM层。
2.4.2 维度与度量值
根据上文的分析架构体系，确定明确的数据指标及相关维度。
通过多个维度的交叉、联动，分析出相关指标的变化趋势，并依据历史数据分析因果，从而为相关业务人员制定合理的应对策略，持续、良性地提升临床试验质量。
2.5 可视化报告
2.5.1 看板整体布局
(1) 模块1：宏观指标展示
图2-1：宏观指标模块
宏观指标默认显示为总量，比如总稽查次数，总发现项数，总例次数等等。
本模块最右边设置了一个文本过滤组件（稽查年份），便于产生数据联动，展示出相应年份的宏观数据指标。
(2)模块2：稽查类别及发现项统计
图2-2-1:稽查类别及发现项统计模块
图2-2-2:稽查类别及发现项统计模块
图2-2-3:稽查类别及发现项统计模块
图2-2-4:稽查类别及发现项统计模块
此模块使用了7个组件：
组件1：柱状图中，展示了1个指标(总稽查次数、未关闭次数、延误次数)，1个维度 (稽查年月)。
组件2：散点图，展示了2个指标(整改时长、延误时长)，2个维度 (是否延误、稽查类别)，4条警戒线(是否延误、延误均值、整改均值、整改上限)。
组件3：词云图中，展示了1个指标(每类延误原因统计数)，1个维度 (延误原因)。
组件4：分区柱状图中，展示了2个指标(稽查次数、发现项数)，1个维度 (稽查类别)。
组件5：饼图，展示了1个指标(发现项数)，1个维度 (问题严重等级)。
组件6：雷达图中，展示了1个指标(稽查时长均值)，1个维度 (稽查类别)。
组件7：堆积柱状图中，展示了3个指标(发现项数、例次、例次/发现项)，2个维度 (发现项大类、问题严重等级)。
(3)模块3：撰写稽查报告时效分析
图2-3:撰写稽查报告时效分析模块
此模块使用了3个组件：
组件1：柱状图中，展示了1个指标(报告发布时长)，2个维度 (稽查类别、稽查唯一标识)，1条警戒线(撰写平均时长)。
组件2：散点图中，展示了2个指标(延误天数、发现项数)，3个维度 (稽查唯一编号、稽查类别、例次)，2条警戒线(平均发现项数、平均延误天数)，1条拟合线。
组件3：散点图中，展示了2个指标(整改时长、发现项数)，3个维度 (稽查唯一编号、稽查类别、例次)，2条警戒线(平均发现项数、整改均值)，1条拟合线。
(4)模块4：稽查部门内人员贡献分析
图2-4:稽查部门内部人员贡献分析模块
此模块使用了2个组件：
组件1：对比柱状图中，涉及1个指标(稽查次数)， 2个维度(稽查角色、稽查人员)。
组件2：散点图中，涉及2个指标(稽查员次数，审核员次数)， 1个维度(稽查人员唯一标识符)，2条警戒线(稽查员次数均值，审核员次数均值)。
(5)模块5：稽查质量分析-项目维度
图2-5-1:稽查质量-项目维度模块
图2-5-2: 稽查质量-项目维度模块
此模块使用了5个组件：
组件1：分区柱状图中，展示了4个指标(稽查次数、发现项数、例次、例次/发现项数)，1个维度 (项目)。
组件2：组合条状图中，展示了2个指标(发现项数、发现项数累计)，1个维度 (项目编号)，1条警戒线(80%发现项累计警戒线)。
组件3：组合条状图中，展示了2个指标(例次、例次累计)，1个维度 (项目编号)，1条警戒线(80%例次累计警戒线)。
组件4：组合条状图中，展示了2个指标(工时消耗、工时消耗累计)，1个维度 (项目编号)，1条警戒线(80%工时消耗累计警戒线)。
组件5：条状图中，展示了1个指标(例次/发现项)，1个维度 (项目编号)，1条警戒线(例次/发现项均值)。
(6)模块6：稽查质量分析-研究中心维度
图2-6: 稽查质量-研究中心维度模块
此模块使用了4个组件：
组件1：分区柱状图中，展示了4个指标(稽查次数、发现项数、例次、例次/发现项数)，1个维度 (研究中心)。
组件2：条状图中，展示了1个指标(发现项数)，2个维度 (项目编号、中心名称)。
组件3：条状图中，展示了1个指标(例次)，2个维度 (项目编号、中心名称)。
组件4：条状图中，展示了1个指标(例次/发现项)，2个维度 (项目编号、中心名称)。
2.5.2 可视化分析
2.5.2.1 概况
宏观指标体现稽查工作的汇总数据，包含稽查次数、发现项（即检查项）数量及类别、涉及的项目数、中心数、参与人员等等，整体层面的数据一目了然。
这些宏观指标会伴随过滤组件的变动产生数据联动。
图3-1:宏观指标呈现
2.5.2.2 稽查类别及发现项统计
下图3-2-1，按年度/月度的维度统计了总稽查次数/延误次数/未关闭次数，表明每一年度各月份工作量、是否延误、是否已关闭等信息。
可便于质量管理部在新一年年初时借鉴历史年度中工作量分布，来预测全年工作计划。
图3-2-1:稽查类别及发现项统计模块-稽查次数年度分布
下图3-2-2，使用波士顿矩阵分析法探索了延误时长与整改时长的内在联系，初步表明延误时长与整改时长呈线性关系。
后期可进一步探索影响整改时长的因素，优化出标准整改时长。
同时展示了延误原因词云图，展示造成延误的原因。从中我们可以看出最突出的几点延误原因，针对性地找出改进办法。
图3-2-2:稽查类别及发现项统计模块
下图3-2-3，展示了3部分内容：
- 左图展示了不同类别稽查，稽查次数与发现项统计量展示。图中可看出稽查次数/发现项都集中在中心稽查这一稽查类别，符合帕累托模型(25%的稽查类别工作量占比总工作量的80%)，说明试验稽查工作重心在中心稽查这一稽查类别。
- 中图展示了问题严重级别分布，表明96%属于轻微类，后期可以根据三者占比刻画反应该中心稽查质量的相关度量指标。
- 右图雷达图展示了每一类稽查类别平均耗时，后期可刻画每类稽查安排时长的合理程度。
图3-2-3:稽查类别及发现项统计模块
下图3-2-4，展示各问题主类中产生的发现项、例次、例次/发现项3个指标分布。
后期可进一步分析，是否符合帕累托模型，然后着重解决那些产生80%发现项、例次的20%主类，快速提升临床试验稽查质量。
图3-2-4: 稽查类别及发现项统计模块
2.5.2.3 撰写稽查报告时效分析
下图3-3，展示了3部分内容：
- 上图展示了每次稽查报告撰写时长，且使用稽查类别作为颜色区分不同的稽查类别。同时添加了撰写时长均值警戒线，能够方便查看异常值，也能查看每次稽查撰写时长在均值附近的波动，据此制定每类稽查撰写报告标准时长。
- 左下图使用波士顿矩阵分析法，探索了延误时长与发现项数量的内在联系，初步表明延误时长与发现项数量呈线性关系。后期进一步探索发现项多、但延误较少的稽查，学习经验，优化标准整改时间。
- 右下图使用波士顿矩阵分析法，探索了整改与发现项数量的内在联系，初步表明整改时长与发现项数量也是呈线性关系。后期进一步探索发现项多、但整改较少的稽查，分析原因，优化标准整改时间。
图3-3: 撰写稽查报告时效分析模块
2.5.2.4 稽查部门内人员贡献分析
下图3-4，展示了2部分内容：
- 左图展示质量稽查部门各人员的贡献，从中可以发现主力员工。整体部门的工作量分布还是很集中的，主力员工承担了大部分工作。
- 右图展示质量稽查部门各人员的贡献象限图，该象限图可以作为团队绩效管理的参考，调整每一象限人员的职级、全年分工等，来优化团队，提升团队战斗力。
图3-4: 稽查部门内部人员贡献分析模块
2.5.2.5 稽查质量分析-项目维度
下图3-5-1，展示了各项目的4个度量指标（稽查次数、发现项、例次、例次/发现项），可以综合衡量各项目的稽查质量。
后期可以通过这些指标刻画一个项目的稽查质量整体情况。
图3-5-1: 稽查质量-项目维度模块
下图3-5-2，左3张图使用帕累托模型，分别从发现项、例次、工时去分析贡献80%(发现项、例次、工时)分别涉及到哪些项目，从中找到值得重点关注的项目。
右图衍生了KPI指标(例次/发现项)，并降序排序，可分析各项目的发现项和例次的情况。排名第一的这个项目，说明存在很多的问题，需要增加稽查力度，比如增加稽查次数、扩大稽查的范围。
图3-5-2: 稽查质量-项目维度模块
2.5.2.6 稽查质量分析-研究中心维度
下图3-6，上半部分展示了各研究中心的4个度量指标（稽查次数、发现项、例次、例次/发现项），可以综合衡量各中心的稽查质量。后期可以通过这些指标刻画一个中心的稽查质量整体情况。
下半部分分别从发现项、例次、衍生KPI指标(发现项/例次)3种角度，以项目+中心组合为细粒度，对TOP10的医院重点展示，以便引起足够的重视。
图3-6: 稽查质量-研究中心维度模块
整体仪表盘图片：
 03-工业制药-临床试验质量管理之稽查分析.pdf (1.46 M)
2.5.3 总结
此看板中，涉及项目维度(项目/中心)、人员维度(团队成员/角色)、稽查维度(稽查类别、是否延误、问题严重级别、发现项大类、延误原因、稽查唯一标识符)三大维度，10个细分，同时包含8个宏观指标。
看板的结构比较简单，没有采用过于花哨的图表，目的还是在于降低用户的学习成本，让用户能够清晰明了地获取到关键信息点。
看板交付之后，受到了业务部门的高度赞赏，反馈说除了给他们提供了精准的统计数据、减少工作压力之外，对于数据的挖掘和分析角度也给他们的管理提供了更开阔的思路。当然从团队自身来说，由于对于稽查相关业务的深度理解不够，还存在很大的提升空间。
希望能在此次大赛中学习到更多分析思路，去提升团队对BI系统的掌握及制作报告的能力，同时为后边去构建项目/中心/稽查多层次的质量稽查评测模型、稽查团队战斗力评测模型等打下坚实的基础。
三、参赛总结
3.1 FineBI工具
(1)Tab组件，能够很好地控制看板的长度。
(2)联动功能，能够很容易的实现数据联动。
(3)复用/复制功能，能够很大程度上节省看板设计的时间。
(1)警戒线不能自定义构造公式，期待后边可以实现自定义警戒线。
(2)能否将简道云的数据工厂模块集成到BI,增强BI的ETL功能。
(3)提示信息有覆盖，比如气泡图中，大气泡覆盖小气泡，则小气泡提示信息不能展示。
(1)数据分析应用场景：数据监测、数据预测、数据检测。
(2)数据分析四维空间：人、货、场、时间。
(3)四大结论：
维度越低、检测越容易；
高维度的检测就要向低维度去拆解；
检测的方法就是先往下拆分，再左右比对；
要判断检测结果的正确性，需要从低维度，再回到高维度。
3.2 参赛总结
经过一年的数据沉淀和技术沉淀，相对于去年的参赛作品，今年我们团队的作品从分析思路、图表展现方面都有所提高。
当然，我们在进步，从事数据分析工作的同行们也在进步，从今年同学们提交的越来越多让人眼前一亮的作品能够看出，默默深耕的人越来越多了（“卷”起来！）。
比赛是最快速的成长方式，我们会与大家一起，沉下来打造我们自己的竞争力，与帆软一起向未来！
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